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  • 中藥提取管理規范

  • 發布人:admin 發布時間:2011/3/25 17:40:44 首發:http://www.scbte.com
  •     在業界普遍流傳著一種說法:三流產品、二流技術、一流標準。標準是質量的象征也是走向國際的準入標志。這是企業可持續發展的基礎。是區域文化的交流與融合,更是民族工業獲得國際認可的途徑。雖然中藥的規范化種植對中藥材質量趨向均一和穩定會起到十分重要的作用,但是,采用先進的技術促進中藥提取物的產業化進程,將為我們提供另一個中成藥質量穩定和可控的科學方法。

      追求標準與技術領先

      天士力集團總裁閆希軍先生在2001年SFDA及WHO主辦的《中藥與植物藥國際高級論壇》上率先提出中藥提取規范(GEP),這是制藥歷史上第一個由中國企業、中國人提出并創立的行業標準。

      GEP過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、干燥等單元操作,每個單元操作對中藥質量都至關重要。在GAP與GMP的聯系中,提取過程是紐帶和橋梁。在目前中藥提取尚無嚴格規范標準的情況下,天士力經多年研究,制定出嚴格的中藥提取標準(GEP),這一標準既體現中藥整體和平衡的特征,又借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環節單元操作都有明確的數字化的質量標準,與世界雙向接軌,并使之逐步發展成為傳統藥物研究和開發的國際標準。這一標準一經提出,立即得到了國家政府的重視支持和學術專家的一致好評。

      作為銜接GAP與GMP不可或缺的提取規范標準,GEP通過對中藥原料、提取過程各個單元的有效控制,解決GAP不能解決的中藥材自有毒性的分離,以及GAP難以克服的原藥材中重金屬含量和農藥殘留問題,實現標準可控、質量穩定、成分相對明確的中藥提取物。不僅重視中藥的整體,更重視個體之間的平衡關系,每一步操作步驟都有明確的目的,并且與制劑的質量標準有明確的關系;在生產過程中保持提取物組分的平衡并且在規定的標準范圍內,而且通過對流程中關鍵參數的控制,確保提取物分子結構的變化在標準范圍內。

      天士力現代中藥資源有限公司作為天士力集團現代中藥產業鏈中致力于現代中藥提取的專業化公司,從原料管理、生產管理、質量管理、成品管理、環境及職業健康管理五大方面深入實施GEP規范。

      在原料管理上采取中藥材采購嚴格按照《中國藥典》進行,主要從陜西商洛藥源基地、云南三七基地采購中藥飲片,并嚴格中藥材倉儲管理:中藥材倉庫為高位貨架式常溫庫,占地面積約1500多平方米,有貨位1100個,最大倉儲量可達300噸,在庫物料全部采用高位插車進行作業,入庫的藥材均為經基地加工完畢的凈藥材,還專門成立了藥材養護小組,定期進行檢查養護監控;在生產管理上為防止中藥材的粉塵污染,將投料區與生產區隔離,藥材投料通過封閉的管路直接進入提取罐提取 ,檢測提取液中有效成分的含量評價提取質量,計量提取液量,評價質量檢測有效成分的含量,計量濃縮液量,評價濃縮質量檢測有效成分含量、計量上清液量,評價提純質量檢測水不溶物量、檢測有效成分含量,評價干燥質量等,進行質量追蹤;在質量管理上實施指紋圖譜控制:通過對中藥材,浸膏(噴干粉等中間體)及制劑成品指紋圖譜相似度,作為控制中藥材、浸膏及成品質量指標的依據;在成品管理上對提取物視同成品管理,執行成品放行審核,成品銷售記錄對每批成品進行可追溯性檢索。成品浸膏倉庫為低溫庫,采用嵌入式倉儲模式;為了關注環境安全,他們還倡導使用GAP基地種植藥材以保護野生資源,同時對生產性資源采取科學方法進行節能降耗,積極控制三廢的排放和藥渣的再利用。

      GEP規范無疑是完善現代中藥產業鏈最為關鍵的一環,它的提出和實施將為現代中藥的高品質提供堅實的保障。

      融入GEP理念的數字化提取中試中心

      天士力數字化提取中試中心是國內第一個數字化中藥提取和制劑中心。提取過程全自動化控制,并利用百余種多元組合提取技術解決中藥單體、有效部位提取數據、有效成分在線檢測和監控,確保了中藥質量的穩定可靠,同時也是融入和體現GEP標準的載體。

      整套數字化提取中試系統采用模塊化設計安裝,完全由計算機控制操作,根據中藥材成份性質及采用的工藝,可方便在該套系統上進行有條件的工藝步驟的自由組合,進行工藝條件的優化和整合,可形成數百上千種提取分離的產品工藝路線。產品可以是浸膏(粉)、有效部位和單體化合物。能夠靈活地選取與即時修改工藝參數,形成提取、分離過程可執行的工藝路線,并實時監控工藝的執行過程,進行質量監控。

      數字化提取中試中心采用了世界先進的提取、分離和干燥技術,包括循環多功能提取、罐組逆流提取、超聲提取、微波提取、超臨界萃取、離心分離、膜過濾、樹脂與制備色譜分離、分子蒸餾、冷凍干燥、動態帶式干燥、噴霧干燥等;它采用了國際先進的自動化控制技術——美國奧普圖公司的OPTO 22控制系統,有約400個控制點,自動對數據進行監測、分析,提供優化工藝參數。并能夠應用近紅外光譜儀、 pH計、質量流量計、壓力計、液位計、溫度傳感器等技術手段在線監測溫度、壓力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息。

      數字化提取中試中心已經成為現代中藥科研與工業化生產之間的橋梁,也必將進一步推動中藥現代化的進程。

      2003年12月18日,天士力現代中藥資源有限公司順利通過BSI公司對ISO9001(質量)/ISO14001(環境)/OHSAS18001(職業安全健康)及IMS整合體系的現場審核,成為中國第一家率先通過國際標準體系整合認證的制藥企業。
      2004年5月,正在天津參加“2004當代國際醫藥管理與研發論壇”的中美醫藥和管理界專家包括前美國FDA藥審中心主任Carl Peck醫學博士、美國植物藥協會主席 Stephen Morrissey等一行專程到天士力參觀考察時在深入了解中藥指紋圖譜研究成果及首批通過中國GAP標準的丹參藥源基地建設的同時,同時考察了GEP現代中藥數字化提取規范實施和中試中心,美國專家表示復方黨參滴丸多元指紋圖譜技術是中藥質量控制領域取得的突破性進展,將中藥國際化的進程向前推進了一大步,GEP規范和中試中心建設是“世界唯一的中藥提取技術先進系統,集中了所能運用的所有設備和方法,管理很完善,流程設計很清晰!”考察過后FDA首席科學家們仍多次回顧并提到要與天士力進行深入合作,他們以以萬分贊賞的口吻總結道:“天士力這樣的企業絕不亞于美國的大型制藥企業,以這樣的精神發展下去,你們將開創植物藥的卓越歷史。”

      如果說GAP種植規范保證了原料藥的成分含量的穩定可控,可以稱作生產第一車間的話。GMP制劑制造稱為生產的第三車間。GAP和GMP之間的第二車間應該是中藥提取的管理規范。目前,天士力已經在完善現有GEP質量管理標準體系的基礎上,積極推進現代中藥數字化提取中心的建設,不斷吸收現代技術應用于中藥提取分離。應用二氧化碳超臨界萃取、大孔樹脂吸附分離等技術。在提取水性揮發油等物質的關鍵技術上實現了突破,處于國內、國外領先水平。此外,還采取膜分離技術、冷凍干燥技術、微波輻射誘導萃取技術,實現中藥材提取的現代化、國際化、標準化。

      在不久的將來,GEP規范的真正確立將為中國構筑屬于自己的標準壁壘,促進現代中藥提取產業的蓬勃發展。

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